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實驗室如何開展內部校準工作？
日期：2024-12-22 00:04
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摘要：1、內部校準和自校準的區(qū)別
“自校準”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能(比如智能儀器的開機自校準程序)或設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領域另有規(guī)定除外。
“內部校準”是指在實驗室或其所在組織內部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結果僅用于內部需要，為實現獲認可的檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。
因此符合要求的內部校準是CNAS認可的溯源途徑，而自校準不是。
2、內部校準適用范圍
對于取得CNAS認可的檢測實驗室，或準...
1、內部校準和自校準的區(qū)別
“自校準”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能(比如智能儀器的開機自校準程序)或設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領域另有規(guī)定除外。
“內部校準”是指在實驗室或其所在組織內部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結果僅用于內部需要，為實現獲認可的檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。
因此符合要求的內部校準是CNAS認可的溯源途徑，而自校準不是。
2、內部校準適用范圍
對于取得CNAS認可的檢測實驗室，或準備申請CNAS認可的檢測實驗室，與其獲得或申請的認可能力有關的測量設備，如果量值溯源是通過內部校準的途徑，則必須滿足CNAS－CL31∶2011《內部校準要求》。
但是如果實驗室與其獲得或申請的認可能力有關的測量設備內部校準能力，已獲得CNAS校準實驗室認可或取得法定計量檢定機構授權的，則可以認為能滿足《內部校準要求》而不需再按CNAS－CL31∶2011《內部校準要求》進行評審。例如有的實驗室玻璃量器比較多，如果全部送檢，費用大且周期長，影響了檢測工作，該實驗室向省級計量行政主管部門申請建標并且通過考核，取得了玻璃量器的計量標準考核證書，則可以認為該實驗室對玻璃量器的內部校準是符合CNAS要求的量值溯源途徑。相關法規(guī)規(guī)定屬于強制檢定管理的測量設備，應按規(guī)定檢定，不能進行內部校準。
3、對人員的要求
從事內部校準的人員應有相應的物理、數學知識，計量學知識及測量不確定度的評定能力。內部校準的人員，應經過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經授權。
4、對環(huán)境條件和設施的要求
實驗室實施內部校準的校準環(huán)境、設施應滿足校準方法的要求。
應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的校準質量產生不佳影響。
對影響內部校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。
當內部校準方法有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件危及到內部校準的結果時，應停止校準。
5、對內部校準所用設備及參考標準的要求
實施內部校準應按照校準方法要求配置和使用參考標準和/或標準物質(計量標準)以及輔助設備，其量值溯源應滿足CNAS－CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》第5.6條“測量溯源性”的要求和CNAS－CL06《量值溯源要求》的要求。為確保校準的正確性和可靠性，對參考標準和/或標準物質(計量標準)的建立、考核、維護和正確使用應制定專門的程序。
應按照規(guī)定的程序和日程對參考標準和/或標準物質(計量標準)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。
參考標準和/或標準物質(計量標準)應進行測量不確定度驗證、重復性考核和穩(wěn)定性考核。
6、對校準方法的要求
計量設備的內部校準方法應優(yōu)先采用國家校準規(guī)范或部門校準規(guī)范，在沒有校準規(guī)范的情況下，優(yōu)先等同采用相應的國家檢定規(guī)程或部門檢定規(guī)程。
在沒有相應的校準規(guī)范或檢定規(guī)程或其他標準方法時，實驗室可以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法，使用測量設備制造商推薦的方法時應轉化為實驗室文件。非標方法應進行方法確認，保存方法確認的記錄。
7、內部校準的質量控制
實驗室的質量控制程序、質量監(jiān)督計劃應覆蓋內部校準活動。參考標準和/或標準物質(計量標準)應參加CNAS承認的實驗室間的比對或測量審核或能力驗證計劃。
8、不確定度要求
實驗室應對開展的全部內部校準項目(參數)評估測量不確定度，應在校準證書或記錄中報告測量不確定度和(或)給出對其計量規(guī)范或相應條款的符合性聲明。一般情況下，校準結果應包括測量結果的數值y和其擴展不確定度U。應在校準證書中注明不確定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述:“本報告中給出的擴展不確定度是由標準不確定度乘以包含概率約為95%時的包含因子k?！睌U展不確定度的數值應不超過兩位有效數字，并且應滿足以下要求:
1) *終報告的測量結果的末位，應與擴展不確定度的末位對齊;
2) 應根據GB/T8170《數值修約規(guī)則與極限數值的表示和判定》的規(guī)則進行數值修約。在校準證書中報告測量不確定度的來源時，應包含校準期間短期的不確定度分量。
9、內部校準的記錄及報告
內部校準的校準證書可以簡化，或不出具校準證書，但校準記錄的內容應符合校準方法和認可準則的要求。校準記錄應有較長的保存期，以監(jiān)視被校準測量設備的穩(wěn)定性。
校準人員的校準結果必須經過校核人員的核驗。校準記錄中應包含所用計量標準名稱及其唯壹性編號，以確保校準過程的復現。
10、內部校準在CNAS認可活動中的要求
在初審、復評和擴項評審時，如果申請認可的檢測能力存在內部校準活動時，實驗室必須在申請書中申報，CNAS將安排相關校準領域的評審員，參加現場評審，評審結果實驗室內部校準能力不符合要求時，申請認可的相關檢測項目或參數不予認可。
如果實驗室存在內部校準活動，但申請時未報的，現場評審中，評審組內無相關內部校準的評審能力時，申請認可的相關檢測項目或參數不予認可。監(jiān)督評審中，應覆蓋內部校準活動，一般情況下，內部校準能力的覆蓋范圍與認可的檢測能力的監(jiān)督范圍一致。內部校準的結果只能在實驗室內部使用，不能對外宣稱內部校準項目獲得CNAS認可或使用認可標識。
“自校準”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能(比如智能儀器的開機自校準程序)或設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領域另有規(guī)定除外。
“內部校準”是指在實驗室或其所在組織內部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結果僅用于內部需要，為實現獲認可的檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。
因此符合要求的內部校準是CNAS認可的溯源途徑，而自校準不是。
2、內部校準適用范圍
對于取得CNAS認可的檢測實驗室，或準備申請CNAS認可的檢測實驗室，與其獲得或申請的認可能力有關的測量設備，如果量值溯源是通過內部校準的途徑，則必須滿足CNAS－CL31∶2011《內部校準要求》。
但是如果實驗室與其獲得或申請的認可能力有關的測量設備內部校準能力，已獲得CNAS校準實驗室認可或取得法定計量檢定機構授權的，則可以認為能滿足《內部校準要求》而不需再按CNAS－CL31∶2011《內部校準要求》進行評審。例如有的實驗室玻璃量器比較多，如果全部送檢，費用大且周期長，影響了檢測工作，該實驗室向省級計量行政主管部門申請建標并且通過考核，取得了玻璃量器的計量標準考核證書，則可以認為該實驗室對玻璃量器的內部校準是符合CNAS要求的量值溯源途徑。相關法規(guī)規(guī)定屬于強制檢定管理的測量設備，應按規(guī)定檢定，不能進行內部校準。
3、對人員的要求
從事內部校準的人員應有相應的物理、數學知識，計量學知識及測量不確定度的評定能力。內部校準的人員，應經過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經授權。
4、對環(huán)境條件和設施的要求
實驗室實施內部校準的校準環(huán)境、設施應滿足校準方法的要求。
應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的校準質量產生不佳影響。
對影響內部校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。
當內部校準方法有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件危及到內部校準的結果時，應停止校準。
5、對內部校準所用設備及參考標準的要求
實施內部校準應按照校準方法要求配置和使用參考標準和/或標準物質(計量標準)以及輔助設備，其量值溯源應滿足CNAS－CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》第5.6條“測量溯源性”的要求和CNAS－CL06《量值溯源要求》的要求。為確保校準的正確性和可靠性，對參考標準和/或標準物質(計量標準)的建立、考核、維護和正確使用應制定專門的程序。
應按照規(guī)定的程序和日程對參考標準和/或標準物質(計量標準)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。
參考標準和/或標準物質(計量標準)應進行測量不確定度驗證、重復性考核和穩(wěn)定性考核。
6、對校準方法的要求
計量設備的內部校準方法應優(yōu)先采用國家校準規(guī)范或部門校準規(guī)范，在沒有校準規(guī)范的情況下，優(yōu)先等同采用相應的國家檢定規(guī)程或部門檢定規(guī)程。
在沒有相應的校準規(guī)范或檢定規(guī)程或其他標準方法時，實驗室可以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法，使用測量設備制造商推薦的方法時應轉化為實驗室文件。非標方法應進行方法確認，保存方法確認的記錄。
7、內部校準的質量控制
實驗室的質量控制程序、質量監(jiān)督計劃應覆蓋內部校準活動。參考標準和/或標準物質(計量標準)應參加CNAS承認的實驗室間的比對或測量審核或能力驗證計劃。
8、不確定度要求
實驗室應對開展的全部內部校準項目(參數)評估測量不確定度，應在校準證書或記錄中報告測量不確定度和(或)給出對其計量規(guī)范或相應條款的符合性聲明。一般情況下，校準結果應包括測量結果的數值y和其擴展不確定度U。應在校準證書中注明不確定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述:“本報告中給出的擴展不確定度是由標準不確定度乘以包含概率約為95%時的包含因子k?！睌U展不確定度的數值應不超過兩位有效數字，并且應滿足以下要求:
1) *終報告的測量結果的末位，應與擴展不確定度的末位對齊;
2) 應根據GB/T8170《數值修約規(guī)則與極限數值的表示和判定》的規(guī)則進行數值修約。在校準證書中報告測量不確定度的來源時，應包含校準期間短期的不確定度分量。
9、內部校準的記錄及報告
內部校準的校準證書可以簡化，或不出具校準證書，但校準記錄的內容應符合校準方法和認可準則的要求。校準記錄應有較長的保存期，以監(jiān)視被校準測量設備的穩(wěn)定性。
校準人員的校準結果必須經過校核人員的核驗。校準記錄中應包含所用計量標準名稱及其唯壹性編號，以確保校準過程的復現。
10、內部校準在CNAS認可活動中的要求
在初審、復評和擴項評審時，如果申請認可的檢測能力存在內部校準活動時，實驗室必須在申請書中申報，CNAS將安排相關校準領域的評審員，參加現場評審，評審結果實驗室內部校準能力不符合要求時，申請認可的相關檢測項目或參數不予認可。
如果實驗室存在內部校準活動，但申請時未報的，現場評審中，評審組內無相關內部校準的評審能力時，申請認可的相關檢測項目或參數不予認可。監(jiān)督評審中，應覆蓋內部校準活動，一般情況下，內部校準能力的覆蓋范圍與認可的檢測能力的監(jiān)督范圍一致。內部校準的結果只能在實驗室內部使用，不能對外宣稱內部校準項目獲得CNAS認可或使用認可標識。
